MDR tulee, B. Braun on valmis
Lääkinnällisten laitteiden sääntely muuttuu, kun EU:n uutta asetusta (MDR) aletaan soveltaa. Asetus tiukentaa lääkinnällisten laitteiden luokitusta, vaatimuksia ja jäljitettävyyttä. Muutoksen tavoitteena on parantaa potilasturvallisuutta sekä yhtenäistää EU-tason sääntelyä. Käynnissä oleva COVID-19-pandemia tuo oman haasteensa tilanteeseen. Lääkinnällisten laitteiden valmistajat ovat pyytäneet Euroopan komissiota siirtämään MDR:n soveltamisen aloitusta vuodella eteenpäin. B. Braun jatkaa muutokseen valmistautumista alkuperäisen aikataulun mukaan.
Mikä on MDR?
MDR on lyhenne sanoista European Medical Device Regulation. Se on EU:n uusi asetus lääkinnällisistä laitteista. Asetus astui voimaan 25.5.2017. Sen soveltamisen suunniteltiin alkavan 26.5.2020, mutta tätä kirjoitettaessa EU:n komissio on valmistelemassa ehdotusta uudistuksen voimaantulon siirtämiseksi vuodella. Siirtymäaikana markkinoilla saa olla rinnakkain vanhojen direktiivien ja uusien asetusten perusteella sertifioituja lääkinnällisiä laitteita.
Minkälaisia muutoksia MDR tuo tullessaan?
MDR tiukentaa lääkinnällisten laitteiden valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden velvoitteita. Vaatimustason kasvu näkyy esimerkiksi seuraavilla tavoilla:
- Soveltamisala laajenee 90-luvun EU-direktiiveihin verrattuna.
- Laitteiden luokittelu kiristyy.
- Kliinisen arvioinnin vaatimukset kasvavat.
- Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt tiukentuvat markkinoille saattamisessa.
- Laitteiden tunnistaminen ja jäljitettävyys paranevat (käyttöön: UDI = yksilöllinen laitetunniste ja Eudamed = eurooppalainen tietokanta, tulossa 5/2022).
- Elinkaaren hallinta ja markkinavalvonta vahvistuvat.
Mikä on lääkinnällinen laite?
Käytännössä lähes kaikki laitteet ja tarvikkeet, joita käytetään terveydenhuollossa, ovat lääkinnällisiä laitteita. Ne voivat olla esimerkiksi instrumentteja, välineitä, ohjelmistoja, implantteja, reagensseja, materiaaleja tai muita tarvikkeita. Suurin osa B. Braunin valmistamista tuotteista lasketaan lääkinnällisiksi laitteiksi. MDR koskee kaikkia lääkinnällisiä laitteita riskiluokituksesta riippumatta.
Miten B. Braun on valmistautunut MDR:ään?
B. Braunin tuotevalikoimaan kuuluu yli 5000 tuotetta ja 120 000 tuotenimikettä, joista 95 prosenttia valmistamme itse. MDR on meille hyvin tärkeä muutos, ja siksi olemme valmistautuneet sen tuloon jo useamman vuoden ajan. Olemme ohjanneet muutostöihin runsaasti resursseja, jotta pystymme vastaamaan kasvaneisiin vaatimuksiin ajallaan. Osa tuotteista täyttää jo MDR:n vaatimukset. Loppujen kanssa sertifiointiprosessi on käynnissä, ja se saadaan loppuun siirtymäajan puitteissa. Alan käytäntöjen mukaisesti B. Braunin toimintaa auditoi puolueeton kolmas osapuoli. Myös Suomessa B. Braunin henkilökunta on saanut MDR-koulutuksen.
Voiko vanhan direktiivin mukaisia lääkinnällisiä laitteita vielä hankkia?
Kyllä voi. Vanhan direktiivin ja uuden asetuksen mukaiset lääkinnälliset laitteet ovat hankinnoissa tasa-arvoisia siirtymäaikana. Siirtymäaika päättyy kahdessa erässä: 1. markkinoille saattaminen ja 2. asettaminen saataville markkinoilla. Siihen asti tarjolla tulee olemaan rinnakkain sekä direktiivin että asetuksen perusteella hyväksyttyjä laitteita.
Poistuuko markkinoilta tuotteita MDR:n takia?
Tällä hetkellä Euroopassa on noin 500 000 erilaista lääkinnällistä laitetta, jotka joutuvat kaikki läpikäymään uudelleensertifioinnin. Nykyarvioiden mukaan noin 65 prosenttia nykyisistä laitteista tulee läpäisemään tiukentuneet CE-merkin vaatimukset. Siksi monien valmistajien tarjonnassa on odotettavissa muutoksia tulevaisuudessa.
Mitä tapahtuu nyt Suomessa?
Lakia terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (TLT-laki) uudistetaan. Terveysteknologian valvonta siirtyi Valvirasta Fimeaan 1.1.2020.
Lue lisää:
www.bbraun.com/mdr